致力于為客戶提供研發(fā)、分析及檢測一站式服務,可有效助力縮短研發(fā)周期。
TEP1 | STEP2 | STEP3 | STEP4 | STEP5 | STEP6 |
工藝開發(fā) | 生產(chǎn)轉化 | 注冊檢驗 | 臨床評價(試驗) | 注冊申報 | 上市后生產(chǎn) |
立項分析與評估 風險控制 原材料篩選 工藝開發(fā) 樣品試制 性能研究 產(chǎn)品定型 研發(fā)資料輸出 |
設計生產(chǎn)轉換 生產(chǎn)設備安裝確認 生產(chǎn)作業(yè)指導書 過程檢撿指導書 技術培訓 中試生產(chǎn) 出場檢驗 |
出廠檢驗 有效期驗證 技術要求及說明書審核 生物相容性評價 臨床前動物實驗 產(chǎn)品注冊檢測 |
臨床評價路徑確認 臨床試驗設計 數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析 臨床項目管理 臨床評價報告 |
產(chǎn)品分類界定 注冊方案設計 臨床評價資料撰寫 注冊申報資料編制 注冊申請及審評跟蹤 注冊審評補正與整改 注冊證領取與轉交 創(chuàng)新申報 |
質量體系建設 生產(chǎn)線擴建 工藝流程優(yōu)化 生產(chǎn)許可申請 規(guī)模化委托生產(chǎn) |
快速診斷產(chǎn)品研發(fā)平臺
膠體金產(chǎn)品:產(chǎn)品設計|原料研發(fā)|產(chǎn)品開發(fā)|性能研究|臨床研究|注冊申報|法規(guī)體系輔導
分子診斷產(chǎn)品研發(fā)平臺
引物與探針設計|引物與探針合成|PCR體系優(yōu)化|產(chǎn)品設計
核酸定量方法學研究|產(chǎn)品穩(wěn)定性研究|陽性判斷值研究|臨床研究|注冊資料及申報
酶聯(lián)免疫診斷產(chǎn)品研發(fā)平臺
酶免產(chǎn)品:產(chǎn)品設計|原料研發(fā)|產(chǎn)品開發(fā)|性能研究|臨床研究|注冊申報|法規(guī)體系輔導
產(chǎn)品性能研究平臺
產(chǎn)品性能研究:穩(wěn)定性|靈敏度|檢測限|準確度||特異性|陽性判斷值研究
生物安全評價|臨床前大動物實驗研究|臨床研究|注冊申報|法規(guī)體系輔導
斯坦德生物醫(yī)藥作為斯坦德集團核心板塊,專注于為藥品與醫(yī)療器械企業(yè)提供覆蓋研發(fā)端至產(chǎn)業(yè)化的全生命周期服務,業(yè)務涵蓋藥物研發(fā)、藥包材與生產(chǎn)系統(tǒng)研究、藥物質量研究、醫(yī)療器械研發(fā)、醫(yī)療器械測試、臨床前安全評價、臨床研究、GxP合規(guī)驗證、注冊申報與上市后再評價等領域,通過技術協(xié)同與合規(guī)保障,助力企業(yè)縮短研發(fā)周期,讓藥品和醫(yī)療器械更快更安全地上市。
生命科學是斯坦德集團長期深耕的核心領域之一,服務范圍涵蓋特殊食品、中藥材制品、消毒殺菌產(chǎn)品、涉水產(chǎn)品、化妝品以及科研服務等領域,資質能力包括CMA、CNAS、GLP以及實驗動物使用許可證等,是國家藥品監(jiān)督管理局備案通過的化妝品注冊和備案檢驗機構,是國家市場監(jiān)督管理總局備案的特殊食品驗證評價技術機構,可提供涵蓋安全技術規(guī)范測試、動物功能試驗、人體試食試驗、人體功效性測試、注冊和備案檢驗及多組學技術測試、多糖結構解析、動物建模、分子生物學測試、基礎分析測試等生命科學領域的科研檢測及課題外包服務。斯坦德生命科學,助力加快健康美麗產(chǎn)品上市,為品質生活事業(yè)保駕護航。
斯坦德生物醫(yī)藥作為斯坦德集團核心板塊,專注于為藥品與醫(yī)療器械企業(yè)提供覆蓋研發(fā)端至產(chǎn)業(yè)化的全生命周期服務,業(yè)務涵蓋藥物研發(fā)、藥包材與生產(chǎn)系統(tǒng)研究、藥物質量研究、醫(yī)療器械研發(fā)、醫(yī)療器械測試、臨床前安全評價、臨床研究、GxP合規(guī)驗證、注冊申報與上市后再評價等領域,通過技術協(xié)同與合規(guī)保障,助力企業(yè)縮短研發(fā)周期,讓藥品和醫(yī)療器械更快更安全地上市。
生命科學是斯坦德集團長期深耕的核心領域之一,服務范圍涵蓋特殊食品、中藥材制品、消毒殺菌產(chǎn)品、涉水產(chǎn)品、化妝品以及科研服務等領域,資質能力包括CMA、CNAS、GLP以及實驗動物使用許可證等,是國家藥品監(jiān)督管理局備案通過的化妝品注冊和備案檢驗機構,是國家市場監(jiān)督管理總局備案的特殊食品驗證評價技術機構,可提供涵蓋安全技術規(guī)范測試、動物功能試驗、人體試食試驗、人體功效性測試、注冊和備案檢驗及多組學技術測試、多糖結構解析、動物建模、分子生物學測試、基礎分析測試等生命科學領域的科研檢測及課題外包服務。斯坦德生命科學,助力加快健康美麗產(chǎn)品上市,為品質生活事業(yè)保駕護航。
斯坦德生物醫(yī)藥作為斯坦德集團核心板塊,專注于為藥品與醫(yī)療器械企業(yè)提供覆蓋研發(fā)端至產(chǎn)業(yè)化的全生命周期服務,業(yè)務涵蓋藥物研發(fā)、藥包材與生產(chǎn)系統(tǒng)研究、藥物質量研究、醫(yī)療器械研發(fā)、醫(yī)療器械測試、臨床前安全評價、臨床研究、GxP合規(guī)驗證、注冊申報與上市后再評價等領域,通過技術協(xié)同與合規(guī)保障,助力企業(yè)縮短研發(fā)周期,讓藥品和醫(yī)療器械更快更安全地上市。
生命科學是斯坦德集團長期深耕的核心領域之一,服務范圍涵蓋特殊食品、中藥材制品、消毒殺菌產(chǎn)品、涉水產(chǎn)品、化妝品以及科研服務等領域,資質能力包括CMA、CNAS、GLP以及實驗動物使用許可證等,是國家藥品監(jiān)督管理局備案通過的化妝品注冊和備案檢驗機構,是國家市場監(jiān)督管理總局備案的特殊食品驗證評價技術機構,可提供涵蓋安全技術規(guī)范測試、動物功能試驗、人體試食試驗、人體功效性測試、注冊和備案檢驗及多組學技術測試、多糖結構解析、動物建模、分子生物學測試、基礎分析測試等生命科學領域的科研檢測及課題外包服務。斯坦德生命科學,助力加快健康美麗產(chǎn)品上市,為品質生活事業(yè)保駕護航。