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Biomedicine 生物醫(yī)藥

致力于為客戶提供研發(fā)、分析及檢測一站式服務，可有效助力縮短研發(fā)周期。

導 航
皮膚外用制劑質量研究
經(jīng)皮給藥系統(tǒng)

經(jīng)皮給藥系統(tǒng)(TDDS)或稱經(jīng)皮治療系統(tǒng)(TTS) , 系指經(jīng)皮給藥制劑通過敷、 貼、 擦、 涂等方式給藥，藥物透過皮膚由毛細血管吸收進入全身血液循環(huán)系統(tǒng)達到有效血藥濃度，并在各組織或病變部位起治療或預防疾病的作用。

皮膚外用制劑
外用制劑涵蓋固體、 液體、 半固體等多種劑型，包括軟膏劑、 乳膏劑、 凝膠劑 、散劑、 水劑、 洗劑等。
透皮貼劑
透皮貼劑按照含有活性物質的支撐層的結構特點通?？煞譃楣羌苄秃蛢煨?。
? 處方解析：處方調研、 反向工程
? 關鍵質量屬性(CQAs)：接收介質篩選、 人工膜惰性考察、 各介質中樣品檢測方 法開發(fā)、 體外釋放速率考察、 方法驗證、 體外釋放對比
? 體外釋放試驗(IVRT)：接收介質篩選、 各介質中樣品檢測方法開發(fā)、 透皮情況初步考察、 方法驗證、 體外透皮對比
? 體外透皮試驗(IVPT)：性狀、 鑒別、 pH、 黏度、 粒徑、 流變、 晶型、 殘留溶劑、 有關物質、 微生物相關

體外透皮／釋放試驗

體外透皮/釋放試驗

客戶信息收集，關鍵難點溝通，需求交互

研究方案設計，法規(guī)政策解讀

項目落地，介質篩選，方法摸索開發(fā)

模擬預實驗，透皮吸收速率/釋放速率

方法驗證，實驗記錄整理，數(shù)據(jù)報告

數(shù)據(jù)審核，項目管理，結果交付

皮膚外用化學仿制藥CQAs

外觀、 混懸藥物的晶型、 粒度分布、 液滴粒徑、 流變特性、pH值黏度、 含冕、 均勻度、 微生物限度
有關物質、 抑菌劑含量及抗氧劑含量
無菌（用于燒傷（除輕度P或11°外）或嚴重創(chuàng)傷的無菌制劑）
體外釋放試驗(IVRT)
體外透皮試驗(IVPT)等
透皮貼劑CQAs
性狀、 鑒別、 含量、 單位劑量均勻性
有關物質、 剝離強度、 保護層剝離力、 初黏力、 持黏力、 冷流
體外釋放、 原料藥析晶、 包裝完整性、 殘留溶劑、 微生物限度（如適用）透皮促進劑含量／抗氧劑含量、 含水量（如適用）等

法規(guī)及指導原則
法規(guī)及指導原則
新法規(guī)下皮膚外用藥物臨床試驗要求的相關考慮-2009.12.02
建議進行體外透皮吸收對比試驗，以了解仿制品與原研藥品透皮吸收程度的差異
新注冊分類皮膚外用仿制藥的技術評價要求（征求意見稿）-2018.07 
對皮膚局部外用制劑研發(fā)過程中質量研究與控制、 等效性評價方法等方面提出了明確的技術要求
化學仿制藥透皮貼劑藥學研究技術指導原則（試行）-2020.12.25 
明確透皮貼劑的質量研究項目，應對仿制藥與參比劑進行全面的質量研究、仿制藥質量應不低于參比制劑
皮膚外用化學仿制藥研究技術指導原則（試行）-2021.03.16 

給出局部給藥、局部起效的皮膚外用化學仿制藥的技術要求，明確其質量研究項目

項目優(yōu)勢
實驗室擁有檢驗檢測機構資質認定資質，獲中國合格評定國家認可委員會實驗室
認可，ISO 9001質量管理體系及GB/T 29490知識產(chǎn)權管理體系認證，實驗室場地面積8000余平米，建有相容性研究中心、密封性研究中心、透皮制劑研究中心、
雜質研究中心、微生物研究中心、藥物檢測中心。
配備高分辨液相色譜質譜聯(lián)用儀、掃描電鏡、電感耦合等離子發(fā)射光譜儀、自動透皮系統(tǒng)等大型精密設備。 在元素雜質、殘留溶劑、方法學驗證、有關物質、處方解析、透皮研究等領域深耕數(shù)年，質量研究經(jīng)驗豐富。
嚴格遵循國內和國際法規(guī)標準，符合GMP、1S0/IEC 17025體系規(guī)范要求，為客戶提供合規(guī)、真實、可追溯的數(shù)據(jù)。

價格？周期？原始數(shù)據(jù)？有無相關儀器......? 疑問連連，不如輕松一點

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斯坦德生物醫(yī)藥作為斯坦德集團核心板塊，專注于為藥品與醫(yī)療器械企業(yè)提供覆蓋研發(fā)端至產(chǎn)業(yè)化的全生命周期服務，業(yè)務涵蓋藥物研發(fā)、藥包材與生產(chǎn)系統(tǒng)研究、藥物質量研究、醫(yī)療器械研發(fā)、醫(yī)療器械測試、臨床前安全評價、臨床研究、GxP合規(guī)驗證、注冊申報與上市后再評價等領域，通過技術協(xié)同與合規(guī)保障，助力企業(yè)縮短研發(fā)周期，讓藥品和醫(yī)療器械更快更安全地上市。

生命科學是斯坦德集團長期深耕的核心領域之一，服務范圍涵蓋特殊食品、中藥材制品、消毒殺菌產(chǎn)品、涉水產(chǎn)品、化妝品以及科研服務等領域，資質能力包括CMA、CNAS、GLP以及實驗動物使用許可證等，是國家藥品監(jiān)督管理局備案通過的化妝品注冊和備案檢驗機構，是國家市場監(jiān)督管理總局備案的特殊食品驗證評價技術機構，可提供涵蓋安全技術規(guī)范測試、動物功能試驗、人體試食試驗、人體功效性測試、注冊和備案檢驗及多組學技術測試、多糖結構解析、動物建模、分子生物學測試、基礎分析測試等生命科學領域的科研檢測及課題外包服務。斯坦德生命科學，助力加快健康美麗產(chǎn)品上市，為品質生活事業(yè)保駕護航。





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