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Biomedicine 生物醫(yī)藥

致力于為客戶提供研發(fā)、分析及檢測一站式服務，可有效助力縮短研發(fā)周期。

導 航
藥品檢測與分析
檢測概述

項目名稱

藥品檢測與分析

檢測目的

成分檢測 微生物檢測 理化檢測 有害物檢測 氨基酸方法學

檢測周期

5-7個工作日（特殊項目之外）

檢測范圍

中藥 西藥 抗生素 血清 疫苗 醫(yī)療用品

檢測費用

在線咨詢 


西藥原輔料、西藥制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等；

保健食品、生物制品和藥用輔料的檢驗等；

藥品包裝材料、藥品接觸材料等。

涉及藥品的注冊檢驗、抽查檢驗、進口檢驗、委托檢驗

服務項目

總皂甙、總黃酮、苦參堿、氧化苦參堿、肌醇、人參皂甙、紅景天甙、蘆薈甙、芍藥苷、洛伐他丁、L-肉堿、原花青素、葡多酚、大豆異黃酮、硫酸軟骨素、粗多糖、10羥基-α-癸烯酸、大蒜素、葛根素、番茄紅素、京尼平甙（梔子苷）、吡啶甲酸鉻、蟲草素、水飛薊素、三萜類、褪黑素、蜂膠液中高粱姜素、白楊素、荷葉堿、腺苷、延胡索乙素、粗多糖、超氧化物歧化沒酶(SOD)、靈芝多糖、靈芝三萜、咖啡因、烏頭堿、綠原酸、丹參酮ⅡA、天麻素、大黃素和大黃酚、維生素類、礦物質(zhì)、NDMA 檢測、N-二甲基亞硝胺檢測等

其他檢測項目：

檢測項目 項目內(nèi)容

常規(guī)理化

干燥失重、熾灼殘渣、灰分、pH值、溶解度、熔點、衍生物熔點、
比旋度、吸收系數(shù)、折光率、相對密度、黏度、凝點、碘值、堿值、羥值

微生物檢測

細菌、霉菌、酵母菌、大腸桿菌、沙門氏菌、銅綠假單胞菌、
金黃色葡萄球菌、細菌內(nèi)毒素、無菌度檢查、初始污染菌等

重金屬

鉛、鉻、汞、砷、銅等

各種輔料

β-環(huán)糊精、交聯(lián)聚維酮等

西藥成分

環(huán)磷酰胺、注射液中頭孢曲松、頭孢哌酮、頭孢噻肟聚合物

性狀

外觀性狀、中藥材性狀

鑒別

薄層色譜鑒別、紙層色譜鑒別、氣相色譜鑒別、液相色譜鑒別、
紅外光譜鑒別、中藥材顯微鑒別、中成藥顯微鑒別（每種藥材、
化學鑒別反應）

其他試驗

過敏試驗（組胺檢查法）、溶血試驗（血球法、紫外分光光度法）、升壓或降壓物質(zhì)（貓法）、異常毒性試驗（鼠法）、毒理檢測等

方法學驗證

原料藥方法學驗證、醫(yī)藥中間體方法學驗證、藥品有關物質(zhì)檢測、藥品有關物質(zhì)鑒定、藥品雜質(zhì)鑒定、藥品雜質(zhì)結構檢測、雜質(zhì)鑒定、結構鑒定、氨基酸方法學驗證等

分子量檢測

分子量分布、分子量檢測、蛋白質(zhì)分子量測定等

其他

指紋圖譜檢測、中藥指紋圖譜檢測、肽指紋圖譜檢測、反向工程等

氨基酸方法學建立與驗證

本公司擁有高速氨基酸分析儀，能夠進行藥品相關產(chǎn)品的氨基酸的方法學的驗證分析。包括天冬氨酸、蘇氨酸、絲氨酸、谷氨酸、脯氨酸、甘氨酸、丙氨酸、胱氨酸、纈氨酸、蛋氨酸、異亮氨酸、亮氨酸、酪氨酸、苯丙氨酸、組氨酸、賴氨酸和精氨酸等16種氨基酸的分析方法開發(fā)及驗證。

精氨酸有關物質(zhì)方法驗證案例分析

（1）系統(tǒng)適用性及專屬性

各目標峰分離度不低于1.5，個別非目標峰分離度不低于1.0。

 

（2）線性和范圍

各個氨基酸在線性范圍內(nèi)濃度與響應值呈良好的線性關系，相關系數(shù)r≥0.998。


（3）定量限

定量限為0.04—0.4ppm。

（4）精密度

（4.1）重復性

配制6份加標供試品溶液，各氨基酸的含量RSD均小于10%。

（4.2）中間精密度

2人各配制3份加標供試品溶液，RSD均小于15%。

（5）準確度

向供試品中添加對照品溶液，配制3個濃度各3份樣品，進行測定，回收率均在75%-120%之間。

（6）耐用性

配制加標溶液，其它條件不變，柱溫變化±5℃，每個溫度連續(xù)進2針，6個數(shù)據(jù)（包括中間溫度）RSD不大于10%。

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為什么選擇斯坦德科創(chuàng)斯坦德科創(chuàng)，與您攜手一起共創(chuàng)共贏

斯坦德生物醫(yī)藥作為斯坦德集團核心板塊，專注于為藥品與醫(yī)療器械企業(yè)提供覆蓋研發(fā)端至產(chǎn)業(yè)化的全生命周期服務，業(yè)務涵蓋藥物研發(fā)、藥包材與生產(chǎn)系統(tǒng)研究、藥物質(zhì)量研究、醫(yī)療器械研發(fā)、醫(yī)療器械測試、臨床前安全評價、臨床研究、GxP合規(guī)驗證、注冊申報與上市后再評價等領域，通過技術協(xié)同與合規(guī)保障，助力企業(yè)縮短研發(fā)周期，讓藥品和醫(yī)療器械更快更安全地上市。

生命科學是斯坦德集團長期深耕的核心領域之一，服務范圍涵蓋特殊食品、中藥材制品、消毒殺菌產(chǎn)品、涉水產(chǎn)品、化妝品以及科研服務等領域，資質(zhì)能力包括CMA、CNAS、GLP以及實驗動物使用許可證等，是國家藥品監(jiān)督管理局備案通過的化妝品注冊和備案檢驗機構，是國家市場監(jiān)督管理總局備案的特殊食品驗證評價技術機構，可提供涵蓋安全技術規(guī)范測試、動物功能試驗、人體試食試驗、人體功效性測試、注冊和備案檢驗及多組學技術測試、多糖結構解析、動物建模、分子生物學測試、基礎分析測試等生命科學領域的科研檢測及課題外包服務。斯坦德生命科學，助力加快健康美麗產(chǎn)品上市，為品質(zhì)生活事業(yè)保駕護航。





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生命科學是斯坦德集團長期深耕的核心領域之一，服務范圍涵蓋特殊食品、中藥材制品、消毒殺菌產(chǎn)品、涉水產(chǎn)品、化妝品以及科研服務等領域，資質(zhì)能力包括CMA、CNAS、GLP以及實驗動物使用許可證等，是國家藥品監(jiān)督管理局備案通過的化妝品注冊和備案檢驗機構，是國家市場監(jiān)督管理總局備案的特殊食品驗證評價技術機構，可提供涵蓋安全技術規(guī)范測試、動物功能試驗、人體試食試驗、人體功效性測試、注冊和備案檢驗及多組學技術測試、多糖結構解析、動物建模、分子生物學測試、基礎分析測試等生命科學領域的科研檢測及課題外包服務。斯坦德生命科學，助力加快健康美麗產(chǎn)品上市，為品質(zhì)生活事業(yè)保駕護航。



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